La Enmienda al Acuerdo de la OMC sobre los Aspectos de la Propiedad Intelectual relacionados con el Comercio (ADPIC) comenzó a ser efectiva el 23 de enero de 2017, una vez cumplimentado el requisito de ratificación por parte de dos tercios de los miembros de la organización multilateral.
Esta modificación del Acuerdo, otorga el marco legal para que los medicamentos protegidos por patentes puedan ser producidos en sus versiones genéricas, mediante el uso de licencias obligatorias específicas (también llamadas “no voluntarias”), para ser exportados hacia países con escasa o nula capacidad de producción.
La utilización de dichas licencias obligatorias constituye una de las flexibilidades más discutidas del Acuerdo sobre los ADPIC. Este instrumento permite a un gobierno o una autoridad judicial autorizar la producción, exportación o importación de producto farmacéutico patentado, sin que se requiera del consentimiento del dueño de los derechos. Son consideradas de fundamental importancia por parte de los países en desarrollo, para garantizar la implementación de políticas públicas de mayor alcance, de conformidad con las disposiciones del ADPIC.
Antecedentes de la Enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC
El aporte del Acuerdo sobre los ADPIC ha sido la conformación de un marco regulatorio internacional obligatorio para todos los países miembros de la OMC, mediante la enumeración de obligaciones relativas a la protección de las invenciones tecnológicas. Sin perjuicio de ello, el artículo 4 del Acuerdo deja un margen de flexibilidad para que los países miembros pueden desarrollar sus propias leyes de patentes y de propiedad intelectual en función de sus propias necesidades de desarrollo,[1] de manera de poder cumplir con sus objetivos nacionales de acceso a la salud y a los alimentos.
ADPIC, Artículo 4: Convenimos en que el Acuerdo sobre los ADPIC no impide ni deberá impedir que los Miembros adopten medidas para proteger la salud pública. En consecuencia, al tiempo que reiteramos nuestro compromiso con el Acuerdo sobre los ADPIC, afirmamos que dicho Acuerdo puede y deberá ser interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y, en particular, de promover el acceso a los medicamentos para todos.
En el año 2001 la Declaración de Doha relativa al ADPIC y la Salud Pública,[2] reafirmó que la propiedad intelectual no debe constituir una barrera para que los países en desarrollo accedan a los medicamentos. Sin embargo, la no existencia de una patente tampoco garantiza el efectivo acceso a un medicamento o a una innovación médica, ya que éste depende del equilibrio entre un conjunto de factores dados por precios accesibles, financiamiento sostenible, sistemas de salud confiables, entre otros.
Impulsado por los países del Grupo Africano, la OMC reconoció a través del párrafo 6 de dicha Declaración, la necesidad de encontrar una solución a las dificultades que enfrentan sus miembros sin capacidad o con escasa capacidad de fabricación de medicamentos, para utilizar las licencias obligatorias.
Declaración sobre el ADPIC y la Salud Pública, Párrafo 6: Reconocemos que los Miembros de la OMC, cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes podrían tropezar con dificultades para hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo sobre los ADPIC. Encomendamos al Consejo de los ADPIC que encuentre una pronta solución a este problema y que informe al respecto al Consejo General antes del fin de 2002.
Sin embargo, las negociaciones sobre propiedad intelectual y salud pública en Ginebra quedaron paralizadas hasta agosto de 2003 en torno al inciso f) artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, sin poder resolverse la controvertida cuestión de la restricción del uso de licencias obligatorias al ámbito del mercado doméstico(a menos que las mismas fueran emitidas en respuesta a prácticas anticompetitivas), lo que en la práctica obstaculizaba la importación de medicamentos genéricos a precios más accesibles.
Los miembros lograron superar el estancamiento mediante la Decisión del Consejo General del 30 de agosto de 2003, a instancias de los grandes productores de medicamentos genéricos (India, China, Brasil, Tailandia y Sudáfrica), por la cual se creó una licencia obligatoria específica (comúnmente llamada “sistema del párrafo 6”), que permite la exportación de medicamentos hacia aquellos países que no pudieran producirlos por sí mismos y que requirieran una respuesta rápida a sus necesidades de salud.[3]
La Decisión del 30 de agosto de 2003 abordó la problemática de salud del país miembro importador; y el problema jurídico del país miembro exportador del medicamento. A su vez, el Consejo General acordó que esta exención, que como tal era de carácter transitorio, se mantendría vigente hasta que el artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC fuera enmendado.
El sistema del párrafo 6 fue muy cuestionado debido a la complejidad de sus procedimientos y a la excepcionalidad de su utilización.
Finalmente, el 23 de enero de 2017, a través de la incorporación del artículo 31 bis, la OMC ha logrado dar efecto legal a la Decisión del 30 de agosto de 2003, estableciéndose que los miembros que aún no han aceptado la Enmienda cuentan con plazo hasta el 31 de diciembre de 2017 para hacerlo.[4]
El Director General de la OMC, Roberto de Azevêdo, al anunciar la aprobación de la Enmienda, mencionó especialmente que se trata de la primera modificación legal a las normas de la OMC en ser aprobada y en entrar en vigencia, a la vez que destacó el objetivo de la Decisión, que contempla la situación de vulnerabilidad en que se encuentran los países menos desarrollados y en desarrollo, que son los que enfrentan los mayores obstáculos para cubrir sus necesidades de medicamentos básicos.
El acceso a los medicamentos y el comercio
En la actualidad el 80% de la población mundial (4.800 millones de personas) vive en países en desarrollo, donde las enfermedades contagiosas representan el 50% del conjunto de afecciones. En estos países, 2.700 millones de personas viven con menos de US$ 2 diarios, lo que los excluye de cualquier posibilidad de adquirir medicamentos y dispositivos médicos de diagnóstico, tratamiento, cura o prevención de enfermedades.
La importancia de la Enmienda al artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC, es un reconocimiento de la prioridad global por resolver el problema del acceso a medicamentos patentados. Este reconocimiento fue un llamado a la comunidad internacional a tomar acción, no sólo ante las epidemias de HIV/SIDA, tuberculosis y paludismo que aquejan principalmente a los países menos desarrollados, sino también ante otras enfermedades que afectan también a poblaciones de las naciones en desarrollo y que, en consecuencia, repercuten en el comercio y en el crecimiento económico de estos países.
Una de las cuestiones centrales radica en las limitaciones de muchos países en desarrollo para fabricar sus propios medicamentos y en la concentración de la producción en la industria farmacéutica en determinados países que reúnen la capacidad invertir en investigación y desarrollo de nuevos medicamentos e innovaciones tecnológicas en el campo de la medicina.
A su vez, nuevos desarrollos tales como drogas oncológicas, nuevas vacunas y medicamentos para combatir enfermedades no transmisibles se están volviendo cada vez más costosas.
Belén Trincado
En este sentido, la asociación entre la OMC, la OMS y la OMPI ofrece un pilar de apoyo coordinado a los países miembros en el área del manejo de las medidas de propiedad intelectual y el acceso a medicamentos básicos y tecnologías médicas, promoviendo a una mayor transparencia en el patentamiento de medicinas esenciales e identificando barreras de acceso a las mismas.
Trabajar para que las poblaciones más vulnerables tengan acceso a la salud es un desafío transversal que involucra un abanico de cuestiones conexas tales como: aspectos de la propiedad intelectual relativos al comercio; transferencia de tecnología; investigación y desarrollo en innovación; acceso a medicamentos y tratamientos; acceso al financiamiento; y que a su vez, se entrelaza con disciplinas tales como las políticas de competencia,[5] políticas de adquisiciones, medidas arancelarias y no arancelarias, protección de datos, libertad para operar, políticas de innovación, regulación para la calidad, seguridad y eficacia; acuerdos internacionales de comercio; monitoreo; la dimensión de los derechos humanos; etc.
El acceso a la salud y su vinculación con el sistema multilateral del comercio
El sistema multilateral de comercio garantiza a sus miembros el derecho de proteger la salud pública. El GATT de 1947 otorga a los países la flexibilidad para tomar medidas restrictivas al comercio, cuando están en juego la protección de la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales en ciertas condiciones establecidas en el apartado b) del artículo XX del Acuerdo.
GATT, Apartado b), art. XX: A reserva de que no se apliquen las medidas enumeradas a continuación en forma que constituya un medio de discriminación arbitrario o injustificable entre los países en que prevalezcan las mismas condiciones, o una restricción encubierta al comercio internacional, ninguna disposición del presente Acuerdo [el GATT] será interpretada en el sentido de impedir que toda parte contratante adopte o aplique las medidas: …
- b) necesarias para proteger la salud y la vida de las personas y de los animales o para preservar los vegetales; …
A su vez, el Acuerdo General sobre el Comercio de Servicios (AGCS) contiene una provisión similar en el apartado b) de su artículo XIV (Excepciones Generales).
De la misma manera, el artículo 8 del Acuerdo sobre los ADPIC, reconoce el derecho de los Miembros a adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el Acuerdo.
AGCS, Art. 8: Los Miembros, al formular o modificar sus leyes y reglamentos, podrán adoptar las medidas necesarias para proteger la salud pública y la nutrición de la población, o para promover el interés público en sectores de importancia vital para su desarrollo socioeconómico y tecnológico, siempre que esas medidas sean compatibles con lo dispuesto en el presente Acuerdo.
Todos los países dependen de medicamentos y productos importados para cubrir sus necesidades de atención sanitaria; en especial en los países en desarrollo más pequeños cuya capacidad de producción local de tecnologías médicas es menor. En este sentido, la política comercial impacta en el modo en que los mercados de tecnologías médicas se abren a la competencia de bienes y servicios importados.
El principio de no discriminación es uno de los principios básicos que rige las relaciones comerciales internacionales y se encuentra plasmado en los principios básicos de la OMC: trato nacional[6] y trato de la nación más favorecida,[7] y reflejado en el GATT (comercio de bienes), el AGCS (comercio de servicios) y el Acuerdo sobre los ADPIC. Este principio básico incorpora excepciones como el trato especial y diferenciado para los países en desarrollo y para los acuerdos de libre comercio. En el caso del GATT y el AGCS se aplican importantes excepciones, en particular disposiciones especiales en materia de trato especial y diferenciado en favor de los países en desarrollo; y los acuerdos de libre comercio (GATT, art.XXIV).
El Derecho a la Salud desde una perspectiva legal
Desde una perspectiva legal, el debate actual sobre el acceso universal a la salud pasa por dos grandes temas: por un lado, el acceso a los medicamentos, un tema central de la dimensión del derecho humano a la salud presente desde la firma del Pacto Internacional sobre los Derechos Económicos, Sociales y Culturales en 1966 (ICESCR por sus siglas en inglés) y; por otro, el acceso a los fármacos y su patentamiento. En este sentido, el Acuerdo ADPIC establece el alcance legal de la patentabilidad en el sector de la salud.
Asimismo, la creciente expansión de las patentes médicas y el desarrollo tecnológico en este sector han profundizado la interconexión entre el derecho a la salud y las patentes medicinales, ocupando un lugar central en el debate internacional.
El acceso a la salud y la transferencia de tecnología
Mediante el Acuerdo ADPIC, sus miembros signatarios se comprometieron a ofrecer a sus empresas e instituciones, incentivos destinados a fomentar y facilitar la transferencia de tecnología Norte-Sur y Sur-Sur.
ADPIC, Art. 7 … la protección y aplicación de los derechos de propiedad intelectual deberían contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y diseminación del conocimiento; a la ventaja mutua de los productores y de los usuarios de los conocimientos tecnológicos, de manera que conduzca al bienestar social y económico, y a un balance entre derechos y obligaciones.
ADPIC, Art. 66.2: Los países desarrollados deben proveer incentivos a las empresas e instituciones en sus territorios para que promuevan y alienten la transferencia de tecnología hacia los países menos adelantados.
En este punto resulta controversial la existencia de las patentes, ya que tienen el potencial tanto de facilitar como de restringir el acceso a nuevas drogas. Por un lado, de conformidad con el artículo 3 del Acuerdo sobre los ADPIC, las patentes protegen la innovación y promueven la diseminación del conocimiento, mediante incentivos a la inversión en investigación y desarrollo del sector de la salud, particularmente en los países desarrollados. Sin embargo, por otro lado, conducen a un aumento en los precios comparativos de las drogas patentadas. Esta dicotomía conduce a una tensión entre los objetivos de la industria farmacéutica que apuntan a recuperar sus inversiones y los de las políticas públicas que deben promover el acceso a la salud, en particular para los sectores de bajos ingresos de la población.
ADPIC, Art. 3: Reconocemos que la protección de la propiedad intelectual es importante para el desarrollo de nuevos medicamentos. Reconocemos asimismo las preocupaciones con respecto a sus efectos sobre los precios.
Los capítulos de propiedad intelectual en los tratados de libre comercio. La participación de América Latina.
América Latina es la región que ha suscrito mayor número de acuerdos bilaterales y regionales de libre comercio con los Estados Unidos, la Unión Europea; la Asociación Europea de Libre Comercio (AELC) y con Japón, países con tradición de capítulos sobre propiedad intelectual que van más allá de los estándares mínimos asumidos en el marco del Acuerdo sobre los ADPIC.
Once de los veinte acuerdos de libre comercio (TLC por sus siglas en inglés) negociados por los Estados Unidos tienen como socios a países del continente americano (Canadá, Chile, Colombia, Costa Rica, República Dominicana, El Salvador, Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá y Perú).
Otro ejemplo de acuerdos cuyas obligaciones en materia de propiedad intelectual exceden lo negociado en el marco de la OMC, son los tratados negociados por la Unión Europea con países de nuestra región, tal es el caso del CARIFORUM (con los 15 países de la CARICOM, Cuba y República Dominicana); Perú, Colombia y América Central.
Los estados de la AELC han celebrado 26 acuerdos de libre comercio con 36 países, 7 de los cuales son de nuestra región (Canadá, Costa Rica, Panamá, Chile, Colombia, México y Perú).
A su vez, Japón ha concluido 10 acuerdos de libre comercio con países entre los cuales se cuentan Chile, México y Perú.
Actualmente, 12 países forman parte de las negociaciones del Acuerdo de Asociación Transpacífico (TPP por sus siglas en inglés) que incorpora un ambicioso capítulo sobre propiedad intelectual.
[1] Declaración sobre la Protección de Patentes: Soberanía Regulatoria bajo el Acuerdo ADPIC
[2] La gravedad de la crisis del VIH/SIDA motivó que el tema de los Derechos de Propiedad Intelectual relativos a la Salud Pública mereciera una Declaración separada de la Declaración Ministerial de Doha.
[4] Documento WT/L/965 del Consejo General
[5] La política de competencia es uno de los instrumentos normativos de que disponen los gobiernos para hacer frente a los problemas de salud pública. Apunta a prevenir prácticas anticompetitivas que se originen en sectores del desarrollo de tecnologías médicas o que puedan limitar la investigación y el desarrollo; restringir la disponibilidad de recursos para producir innovaciones en el sector salud; impedir la competencia de productos genéricos; obstaculizar canales de distribución; favorecer la creación de cárteles de empresas farmacéuticas, etc. La competencia promueve la disminución de los precios y la relación precio-calidad, la libertad de elección, a la vez que promueve la innovación y la productividad.
[6] Las mercancías importadas y nacionales deben recibir el mismo trato, al menos después de que las mercancías extranjeras hayan entrado en el mercado. Esto se aplica también al caso de los servicios extranjeros y nacionales, las marcas de fábrica o de comercio, los derechos de autor y las patentes nacionales y extranjeras.
[7] En los Acuerdos de la OMC los países no pueden normalmente establecer discriminaciones, es decir, si se concede a un país una ventaja especial, esta debe hacerse extensiva a todos los demás Miembros de la OMC.
