Del 21 al 23 de noviembre el INTAL y la Secretaría de la OMC llevaron a cabo en Brasilia el “Taller Regional sobre Comercio y Salud Pública con énfasis en licencias obligatorias especiales para la exportación de medicamentos”. La actividad contó con la colaboración del Gobierno de Brasil, la Organización Mundial de la Salud/Organización Panamericana de la Salud (OMS/OPS), la Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) y la Organización de las Naciones Unidas para el Comercio y el Desarrollo (UNCTAD).
Siguiendo el enfoque desarrollado en el estudio trilateral OMS/OMPI/OMC “Promover el acceso a las tecnologías y la innovación en medicina: intersecciones entre la salud pública, la propiedad intelectual y el comercio” el taller tuvo por objetivo la creación de capacidad para analizar las opciones políticas en el área de la interfaz entre esas dimensiones tomando en consideración en particular los temas relacionados con políticas de salud pública y su relación con los acuerdos multilaterales comerciales.
La agenda se centró en el acceso y la innovación en relación con las tecnologías médicas, aunque se abordaron también cuestiones generales de política comercial y de salud.
Se analizó especialmente cómo hacer efectivo uso de las licencias obligatorias especiales para la exportación, como una herramienta de adquisición de medicamentos. La reciente entrada en vigor de la enmienda del Acuerdo sobre los ADPIC ha hecho de esta nueva flexibilidad en materia de salud pública una parte integral y permanente del Acuerdo, en beneficio de los Miembros de la OMC más vulnerables, que dependen especialmente de la importación de medicamentos.
El objetivo central de la actividad consistió, por lo tanto, en estudiar la mejor manera de utilizar dichas licencias de manera de que cada país identifique el método más adecuado para garantizar a su población el acceso a medicamentos asequibles. Existe un delicado equilibrio entre precios asequibles de medicamentos, un sistema que permita el abastecimiento, y el diseño de leyes de propiedad intelectual que den margen a los gobiernos para tomar decisiones en función de problemas de salud pública de su población.
Asimismo, el taller proporcionó un espacio para comprender en profundidad la vinculación entre salud, comercio y propiedad intelectual; la importancia del Acuerdo sobre los ADPIC en los aspectos relacionados con la innovación en el sector farmacéutico; la dimensión regulatoria y cuestiones de acceso; el uso efectivo de las Licencias Obligatorias para Exportaciones; los espacios de política pública existentes en el campo de la propiedad intelectual, especialmente mediante el uso de las flexibilidades contenidas en el Acuerdo sobre los ADPIC y en la Declaración de Doha sobre los ADPIC y la salud pública, en particular la enmienda del Capítulo 6 del Acuerdo.[1]
La audiencia estuvo compuesta por 55 funcionarios de los gobiernos de América Latina representantes de los ministerios de comercio; oficinas de propiedad intelectual y organismos nacionales competentes en materia de salud pública de Argentina, Bolivia, Brasil, Costa Rica, Chile, Ecuador, El Salvador, Guatemala, Panamá, Paraguay, Perú, República Dominicana y Uruguay.
El Taller estuvo a cargo de Antony Taubman y Roger Kampf, Director y Consejero respectivamente de la División de Propiedad Intelectual, Contratación Pública y Competencia de la OMC; Marco Alemán, Director de la División de Derecho de Patentes de la OMPI; Edward KwaKwa, Director Principal del Departamento de Conocimientos Tradicionales y Desafíos Mundiales de la OMPI; Thamara Romero, Oficial Jurídico de la Unidad de Propiedad Intelectual de la UNCTAD; y Tomás Pippo Briant, Coordinador de la Unidad de Medicamentos, Tecnologías de la Salud e Investigación de la OPS/OMS Brasil.
Cabe destacar las contribuciones realizadas por especialistas de la División de Propiedad Intelectual del Ministerio de Relaciones Exteriores de Brasil; Médicos Sin Fronteras (MSF); la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria de Brasil (ANVISA); el Centro de Desarrollo Tecnológico de la Fundación Oswaldo Cruz (FIOCRUZ) de Brasil; la Iniciativa Medicamentos para Enfermedades Olvidadas de DNDI-América Latina; el Instituto Nacional de la Propiedad Intelectual de Brasil (INPI); el GrupoFarma; y la Asociación de Investigación de la Industria Farmacéutica de Brasil (Interfarma). A su vez, la presentación de casos nacionales a cargo de los participantes permitió un enriquecedor intercambio de experiencias.
Se destacó a su vez, la importancia de la cooperación trilateral entre la OPS/OMS, la OMPI y la OMC, instituciones con mandatos diferentes pero complementarios, para trabajar de manera coherente en la esfera de salud pública, innovación, propiedad intelectual y comercio. El trabajo conjunto de estos organismos para apoyar a los países en la formulación e implementación de políticas, resulta de fundamental importancia en la búsqueda de estrategias y opciones que permitan a cada país alcanzar sus objetivos nacionales de salud pública.
Acceso a medicamentos, salud pública y propiedad intelectual en los acuerdos comerciales regionales
Se abordó el tema de las disposiciones relacionadas con la salud en los acuerdos comerciales en América Latina, enfocándose en el caso de la negociación en curso entre MERCOSUR y la Unión Europea (UE).
En principio, este acuerdo representaría para nuestra región la posibilidad de alcanzar un equilibrio entre salud y comercio, conjugando las potenciales oportunidades comerciales que proveería y, a la vez, la posibilidad de atender las crecientes necesidades del sector salud de nuestra región. Sin embargo, existen en la región posiciones encontradas respecto de esta negociación, específicamente en cuanto a las modificaciones vinculadas con aspectos de propiedad intelectual que la UE propuso incluir en el tratado bilateral con el MERCOSUR en la ronda de negociaciones de mayo de 2016. Se trata de disposiciones conocidas como “ADPIC Plus” que, en materia de medicamentos, van más allá del Acuerdo ADPIC negociado a nivel multilateral.
Dichas cláusulas incluyen: i) el agotamiento regional de las patentes, que obstaculizaría la importación de medicamentos genéricos cuyas patentes vencieron a nivel internacional, hasta que las mismas caduquen también en la región; ii) la extensión de la vigencia de las patentes farmacéuticas o de tecnologías médicas, medida que tendría gran impacto en las compras públicas que absorberían el alto costo (concentrado solo en unos pocos medicamentos), como los que se distribuyen en forma gratuita para tratar el HIV y la Hepatitis C y; iii) la generación de derechos exclusivos como la protección de datos de prueba, otorgando exclusividad de la información a los laboratorios que realizaron los primeros análisis clínicos o preclínicos, lo que también es visto como una traba para la producción de productos genéricos. Las dos últimas regulaciones actualmente no están vigentes en los países del MERCOSUR, con excepción de Brasil donde rige la extensión de patentes.
Respecto a esta temática, cabe señalar también la reciente firma -el 16 de junio de 2017- de la Declaración sobre acceso a medicamentos, salud pública y propiedad intelectual por parte de los Ministros de Salud del MERCOSUR y Chile. Este documento tiene como eje principal la compra conjunta de medicamentos de alto costo con el fin de lograr un margen de ahorro importante en los productos patentados. La Declaración enfatiza a su vez “la necesidad de priorizar la salud pública en los acuerdos de libre comercio” y de “seguir fortaleciendo el acceso a los medicamentos genéricos y bioterapéuticos similares, de calidad, seguros y eficaces”. Con este objetivo, es fundamental el rol de los organismos nacionales competentes en materia de salud pública que tienen el mandato de vigilar y controlar los productos médicos y la protección de la salud pública, asegurando el acceso medicamentos que cumplan con los estándares de calidad, seguridad y eficacia.[2]
Importancia en el derecho de la propiedad intelectual en el contexto de la salud pública
El Acuerdo sobre los ADPIC debe ser interpretado en el contexto de la salud pública y, tal como lo establecen sus enunciados generales, debe promover el acceso a los medicamentos para todos y no constituir obstáculo o impedimento para que los países miembros de la OMC adopten medidas tendientes a proteger la salud pública.
A su vez, en su preámbulo establece que los derechos de propiedad intelectual son privados, aunque se encuentran subordinados a los intereses de política pública. Por ello prevé una flexibilidad general que permite adaptar la protección a nivel nacional para cumplir sus objetivos de desarrollo y salud pública como son promover del desarrollo de nuevos medicamentos y garantizar el acceso adecuado a los ya existentes.
Si bien, el acceso a medicamentos esenciales es reconocido como una parte integral del derecho humano a la salud, la innovación y el acceso son procesos complejos en los que intervienen múltiples factores, y confluyen diferentes ámbitos de política para asegurar un sistema equilibrado y efectivo que permita la creación de medicamentos nuevos y adaptados, así como su distribución a quienes los necesitan.
A este respecto el Acuerdo ADPIC en su artículo 7 establece que “La protección y la observancia de los derechos de propiedad intelectual deberán contribuir a la promoción de la innovación tecnológica y a la transferencia y difusión de la tecnología, en beneficio recíproco de los productores y de los usuarios de conocimientos tecnológicos y de modo que favorezcan el bienestar social y económico y el equilibrio de derechos y obligaciones”.
El rol y la incidencia del sistema de patentes es fundamental en el logro de estos objetivos en un marco en el cual hay una serie de cuestione clave para garantizar ese delicado equilibrio entre innovación, abastecimiento, precios y política pública. Estos temas fueron abordados productivamente en la mencionada actividad de conocimiento.
[1] Ver Conexión INTAL, marzo 2017, http://conexionintal.iadb.org/2017/03/30/entrada-vigor-la-enmienda-al-acuerdo-los-aspectos-la-propiedad-intelectual-relacionados-comercio-adpic/
[2] Las autoridades regulatorias en los países del MERCOSUR son la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) en Argentina; la Agência Nacional de Vigilância Sanitâria (ANVISA) en Brasil; el Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social (MSPyBS) en Paraguay; y la Dirección Nacional de Vigilancia Sanitaria del Ministerio de Salud Pública (MSP) en Uruguay.
